近日，河北省政府办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》
，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出安排部署
。

《实施意见》结合实际，按照鼓励评价
、优化服务
、保障安全
、促进发展的原则，明确细化了多项内容。一是明确细化了“参比制剂选择和确定”内容，对参比制剂的选择原则、确定程序和购买提出了具体要求

。二是明确细化了“科学合理选用评价方法”内容

，明确了普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较原则
、生物等效性评价的原则以及临床有效性试验的条件
。三是明确了“加强对一致性评价工作的管理”的具体措施，即：摸清底数，加强引导
；提高效率，快速上报；精心组织
，主动服务。四是明确了对一致性评价工作的“鼓励措施”，即

：特许资格、加强帮扶

、优先采购。